產品的應用領域:
無菌檢測隔離器MIS1800適用于無菌罐裝、取樣、檢驗、凍干、配液等操作的無菌隔離系統(tǒng),具有高度的集成性,保證了各個集成配件良好穩(wěn)定地運行。
產品的特點:
高度集成性的設計,可以滿足集成粒子計數(shù)器、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測設備,采用觸摸屏操作,根據(jù)客戶不同需求提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能。系統(tǒng)設計滿足良好自動化生產實踐指南(GAMP 5)要求,以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求。
設計確認可以采用三維模型進行模擬,可以進行人體工程學合理設計,也可以對空間布局,樣品,設備擺放進行設計確認。
采用氣流分布均一性好的符合《中國藥典》要求的正壓垂直單向流設計,降低交叉污染發(fā)生的概率,保證無菌效果。
內置干熱滅菌汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng),達到微生物滅菌的要求,確保無菌,而且避免了濕熱滅菌帶來的水熱干擾問題。
無菌檢測隔離器MIS1800系統(tǒng)密封性好,確保達到泄露率的要求,滿足標準要求,確保設備內部的無菌保持性,同時保證了人員和環(huán)境的安全。
我公司不僅提供無菌隔離系統(tǒng),而且提供過氧化氫滅菌周期開發(fā)驗證服務;可根據(jù)實際的工藝,在保證滅菌效果的情況下,優(yōu)化滅菌參數(shù)和縮短滅菌周期循環(huán),為用戶節(jié)約驗證成本和時間成本。型號多,不僅有單人單批次操作系統(tǒng),還有單人多批樣品操作系統(tǒng),雙人一批樣品操作系統(tǒng),雙人多批樣品操作系統(tǒng),三人多批樣品操作系統(tǒng)等。