前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，因?yàn)樵\斷試劑的凍干存在著難點(diǎn)，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。

     為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個(gè)主要的過程，預(yù)凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過程中，分析這兩個(gè)過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預(yù)凍過程中存在著機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。機(jī)械效應(yīng)就是機(jī)械損傷，機(jī)械應(yīng)力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因?yàn)橐后w變成固體的過程是一個(gè)體積膨脹的過程，體積增大，液體變成固體的時(shí)候不是一下子變成固體，是逐步擴(kuò)散的，由于分層的原因，和體積膨脹導(dǎo)致的機(jī)械應(yīng)力，使得分子受到擠壓應(yīng)力和機(jī)械應(yīng)力等，而導(dǎo)致失活。而溶質(zhì)效應(yīng)就是在預(yù)凍過程中，溶液中開始有晶核形成，在晶核逐漸擴(kuò)大過程中，溶液的液體體積逐步減少，溶液的濃度不斷升高，由于滲透作用，水分不斷從活性物質(zhì)中滲透至溶液中，開始脫水失去活性，就會造成局部濃縮效應(yīng)。還有就是升華過程中溫度和真空度控制不好，導(dǎo)致部分塌陷，或者部分超過物質(zhì)的共熔點(diǎn)，使得物質(zhì)變性失活。

     只有降低機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)才能避免產(chǎn)生失活，目前常用的手段是：1、預(yù)凍采用速凍法,先將擱板降溫，再放入產(chǎn)品急速冷凍,形成細(xì)微冰晶,使其來不及產(chǎn)生機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。或者采用瞬時(shí)結(jié)晶技術(shù)，依靠外界壓力的變化，達(dá)到瞬間結(jié)晶的實(shí)現(xiàn)，避過機(jī)械效應(yīng)區(qū)域和溶質(zhì)效應(yīng)區(qū)域，保護(hù)生物活性。2、緩沖液要選用溶解度相當(dāng)?shù)木彌_配對鹽，避免由于局部濃縮導(dǎo)致ph變化引起變性。3、加入凍干保護(hù)劑和賦形劑等。凍干保護(hù)劑能有效保護(hù)我們的有效成分，降低溶質(zhì)效應(yīng)和機(jī)械效應(yīng)。4、采用新的凍干工藝：診斷試劑凍干球技術(shù)。目前診斷試劑多采用塑料的包裝，塑料的導(dǎo)熱性比玻璃差，即使凍干機(jī)的板層溫度能迅速降溫，但塑料瓶中的溶液受熱傳遞影響無法迅速降溫，會出現(xiàn)溶質(zhì)效應(yīng)和機(jī)械效應(yīng)，影響產(chǎn)品的活性。而采用凍干球技術(shù)，先將診斷試劑的溶液精確凍干成球狀，凍干球之間不會相互起反應(yīng)，多個(gè)凍干球放在同一個(gè)輸送裝置中，可以采用任何形式的包裝，可以采用西林瓶，也可以采用塑料瓶，這樣產(chǎn)品可以使用的包材就很多了。5、凍干膜的使用，凍干膜的使用對于診斷試劑及制藥來說也是一個(gè)新的技術(shù)革新，通過好的傳熱，提高效率，減少機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)，改變降溫速率，從而更好的控制產(chǎn)品，而且避免了交叉污染問題。